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轉(zhuǎn)載至《藥智網(wǎng)》 中成藥與生物藥的集中采購要來了。近日國家醫(yī)保局發(fā)布消息，國家醫(yī)保局已召開生物制品和中成藥集中采購座談會，研究相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進采購方式改革。平地一聲雷，集采改革之路進一步加速，全面貫穿深入，滲透整個醫(yī)藥行業(yè)。
與此同時，國家集中采購生物制品和中成藥，進一步的肅清高價藥市場表現(xiàn)，節(jié)約醫(yī)保費用，但是藥企的壓力也陡增，尤其是中成藥企業(yè)或打算開辟中成藥業(yè)務(wù)藥企。無疑，中成藥與生物藥納入集采政一旦正式出臺，將進一步加速中國醫(yī)藥市場塑性。
政策進一步強化專利藥和非專利藥格局
醫(yī)藥市場格局“三藥”向“兩藥”轉(zhuǎn)變
中國醫(yī)藥市場格局與歐美不同，美國醫(yī)藥市場格局相對簡單，以專利藥和非專利藥構(gòu)成。專利藥通常指受專利保護的創(chuàng)新藥，這類藥品占據(jù)大部分市場份額。中國的情況略有不同，除了專利藥，過專利的原研藥也受到較大政策保護，主要體現(xiàn)在招標(biāo)的質(zhì)量層次不同，導(dǎo)致的價格優(yōu)待。
早期，中國醫(yī)藥市場格局主要以創(chuàng)新藥、過專利期的原研藥，仿制藥、中成藥等類型構(gòu)成，隨著醫(yī)療體制改革的深入，加入中國醫(yī)藥格局趨向合理，企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，在國家藥品集中采購大背景下，中國醫(yī)藥市場格局，逐步向“三藥”轉(zhuǎn)變，即形成專利藥，非專利藥以及中成藥格局。
而近期的生物制品、中成藥國家集中采購將加速中國醫(yī)藥格局塑形，更加與歐美接軌，逐步形成“兩藥”格局，即專利藥和非專利藥，而部分中成藥也將面臨非專利藥的集采命運。
藥大浪淘沙，走向國際標(biāo)準(zhǔn)中
中藥或?qū)⒊蔀橹袊t(yī)藥全球影響力的發(fā)動機，特別是在今年新冠疫情期間，中藥在抗疫中不俗的表現(xiàn)，以及近期一系列政策來看，中藥在弘揚中華民族傳統(tǒng)醫(yī)藥精髓方面具有重要意義，這也將表達中國醫(yī)藥在世界的聲音。由衛(wèi)健委發(fā)布信息，由中國推動在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立的中醫(yī)藥技術(shù)委員會（ISO/TC249）目前已發(fā)布45個中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥正快步融入國際醫(yī)藥體系，為人類健康福祉作出越來越大的貢獻。
同時，除中藥注射劑之外，政策對于中藥的傾斜是明確的。2019年10月9日由中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布“關(guān)于征集國家基本藥物和相關(guān)政策建議的函”，說明在國家基本藥物目錄準(zhǔn)備過程中，中藥的準(zhǔn)入將更加科學(xué)、系統(tǒng)。
中成藥是中藥的一部分，是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。
但是隨著生物制品和中成藥國家藥品集中采購呼之欲出，中成藥大浪淘沙，留下的將是療效確切，具有專利性質(zhì)的國家保護配方，而大部分中藥廠將面臨巨大挑戰(zhàn)。
政策變革加速企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型
企業(yè)陸續(xù)開展中藥業(yè)務(wù)
中醫(yī)藥是中華文明瑰寶，是5000多年文明的結(jié)晶，在全民健康中發(fā)揮著重要作用。領(lǐng)導(dǎo)指出，“要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，為建設(shè)健康中國、實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢貢獻力量。”
由于藥品集中采購的范圍和力度加大，部分企業(yè)除了加速創(chuàng)新藥研發(fā)以外，部分企業(yè)也緊跟國家步伐，堅持中西醫(yī)并重發(fā)展，積極開拓中藥相關(guān)業(yè)務(wù)。如，市值200億的東陽光藥業(yè)，除了可威獨占鰲頭之外，也開始加速中藥布局，加大旗下中藥冬蟲夏草產(chǎn)品的宣傳，頻繁開展冬蟲夏草虛癥治療研討會，加強該品牌推廣。
但是由于中藥或者中成藥的特殊性，或由于時代的發(fā)展，由于中醫(yī)藥深奧且復(fù)雜的藥理作用不明晰，一直讓人存在偏歧，發(fā)展一度遲滯，現(xiàn)中成藥集中采購號角吹響，中成藥發(fā)展又將面臨何種影響？
.國家藥品集采促使中藥企業(yè)將更加艱難
雖然，在化藥帶量采購時，中藥或者中醫(yī)藥企業(yè)大多當(dāng)著吃瓜群眾，旁觀化藥集采的激烈廝殺，殊不知，中成藥帶量采購已在路上。
值得注意的是由于今年新冠疫情的影響，雖然中藥或中成藥在疫情期間表現(xiàn)不凡，但是多數(shù)企業(yè)受到影響，業(yè)績下滑，據(jù)此前已公布的企業(yè)一季度企業(yè)財報顯示，中藥龍頭企業(yè)白云山藥業(yè)，營業(yè)收入一季度同比下降5.93%，達到169.85億，黑龍江珍寶島藥業(yè)一季度營業(yè)收入6.22億，同比下降21.22%，
現(xiàn)如果中藥集中采購啟動，勢必將加速一大波中藥企業(yè)業(yè)績受到?jīng)_擊，或?qū)⒃谥兴庮I(lǐng)域來一次大洗牌，但由于中成藥本身的復(fù)雜性，不像化藥可通過一致性評價過評或者視同通過3家即可觸動集采的開關(guān)，中成藥因其成分的復(fù)雜，不能通過分子的作用，直接判斷藥品的質(zhì)量與療效，特別是中藥注射劑，產(chǎn)品穩(wěn)定性差，不良反應(yīng)較多，質(zhì)量不易控制。種種因素難以確定，中成藥實行帶量采購如何確定質(zhì)量與療效或?qū)⒊蔀橹谐伤幤髽I(yè)必須頭疼的問題，因為以化藥的幾批集采經(jīng)驗來看，一旦集采政策正式實施，大幅降低藥品價格是不可避免的，意味著中成藥企業(yè)發(fā)展將更加艱難。
集采政策瞄準(zhǔn)大品種，驅(qū)動藥物合理應(yīng)用
國家藥品集中采購目標(biāo)瞄準(zhǔn)大品種
從化藥的4+7集采、集采擴圍、第二批集采以及即將落實的第三批集采，未來集采大勢，主要是醫(yī)院采購額大、質(zhì)量層次可統(tǒng)一的品種，能夠形成充分競爭的品種。
一直以來集采瞄準(zhǔn)的也是大品種，如2018年增長勢頭強勁輝瑞立普妥和賽諾菲波立維等品種，且通過一輪集采這兩個全球暢銷產(chǎn)品，在2019年銷售排名均有所下降，立普妥跌至第三，波立維跌至第五，均呈現(xiàn)負增長態(tài)勢。
據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)顯示，中成藥2019年終端中成藥銷售前20名的品種累積銷售額達601億元，中成藥產(chǎn)品TOP20中，銷售額均超過20億元，其中多為腦血管疾病用藥、心血管疾病用藥，且包含腦心通膠囊、注射用血栓通（凍干）、丹紅注射液等十余個獨家品種。
如若中成藥集采政策一旦實施，大品種中成藥銷售如何變化，特別是獨家品種，值得考量。
國家藥品集中助力中成藥合理應(yīng)用
中成藥的銷售金額巨大，說明書中適應(yīng)證寬泛，不良反應(yīng)和禁忌證模糊，致使中成藥出現(xiàn)一定程度濫用和誤用，同期國家出臺政策加強西醫(yī)開具中成藥的規(guī)定。但生活中依然存在西醫(yī)開出中成藥的情況，或許中成藥的管理和規(guī)范還需要一個漫長的過程。
在2017年9月23日，國家市場監(jiān)督管理總局曾發(fā)布通知，喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇，有3個批次，共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴重不良反應(yīng)，并查實3個批次，銷往28省（區(qū)、市）。對此，總局要求停止使用并緊急召回涉事產(chǎn)品，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)銷售。停產(chǎn)68天后喜炎平注射液恢復(fù)生產(chǎn)。
國家藥品集中采購或許一定程度上抑制中成藥的濫用與誤用，在節(jié)約醫(yī)保基金同時，促進中成藥合理使用。
國家藥品集中采購，大勢已來，無人幸免。醫(yī)改的深入，勢在必行，需有壯士斷腕的決心，環(huán)境迫使醫(yī)藥企業(yè)成為具有研發(fā)創(chuàng)新能力的企業(yè)，精細化運營方可成就未來。
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